Fabrika Üretim Kontrolü - Doğrulama İşlemeleri ve Deneyler

İmalatçı, ürünün ilgili teknik şartnameye uygunluğunu göstermek açısından, kontrol, ölçüm ya da deney ekipmanın her tür bakımı ile kalibrasyonu veya doğrulamasını yapmak zorundadır.

Ekipmanın şartnameye uygun biçimde ya da şartnamenin atıfta bulunduğu deney referans sistemine göre kullanılması gereklidir.

Fabrika Üretim Kontrolü - Üretim Kontrol İşlemleri

İmalatçı, tüm prosesleri denetlemeli ve kontrol altında tutmalıdır. Bununla birlikte malzeme, hammadde, sarf malzemeler, personel kayıtlarını tutmalıdır.

• Hammadde ve bileşenlerin ayrıntılı olarak tanımlanması ve doğrulanması.
• Belirlenen bir zaman aralığı ile imalat esnasında yapılacak olan kontroller ve deneyler.
• Teknik şartnamelerde belirtilerek, ürüne ve imalat koşullarına uyarlanmış olması muhtemel belli bir zaman aralığı ile nihai ürün üzerinde yapılacak olan doğrulama işlemleri ve deneyler.

Fabrika Üretim Kontrolü - Genel Dokümantasyon Yapısı

İmalatçı, uygulamakta olduğu fabrika üretim kontrolünü tanımlayan dokümanlar hazırlamalı ve bunları sürekli güncellemelidir. İmalatçının dokümantasyon işleri ve bunlarla ilgili prosedürleri, ürün ve imalat prosesine uygun olmalıdır.

Tüm Fabrika Üretim Kontrol sistemleri, ürünün uygunluğu konusunda bir güvenlik düzeyini sağlamalıdır.

• Referans teknik şartnamenin gerekleri doğrultusunda, fabrika üretim kontrol işlemleri ile ilgili prosedür ve talimatların hazırlanması.
• Bu prosedür ve talimatların etkin bir şekilde uygulanması.
• Bu işlemlerin ve sonuçlarının kayıt altına alınması.

Fabrika Üretim Kontrolü - Organizasyon Yapısı ve Görev/Sorumluluklar

İmalatçı, imal etmekte olduğu ve imal edeceği tüm yapılarda görev alacak personeli belirlemeli, bunlar arasındaki ilişkileri, görevlendirmeleri, talimatları ve prosedürleri hazırlamalı ve bildirmelidir.

• Üretim kontrol organizasyonundaki görev ve sorumluluklar ile ilgili dokümantasyon.
• Ürün uygunluğunun tespiti için gerekli prosedürlerin hazırlanması